СОЮЗФАРМА
1. правила надлежащего хранения и транспортировки привели к изменениям в работе со сроками годности, которые необходимо учитывать
2. детальное распределение обязанностей между руководителями и персоналом повышает эффективность работы
3. процедуры управления сроками годности аптеки должны включать все этапы от получения и хранения до распределения
4. правила оставляют частоту проверок сроков годности на усмотрение заведующего аптекой.
Шаг 1: Нормативная документация
Существует шесть правил обращения со сроками годности. СОП определяет обязанность персонала изучить эти практики и следовать требованиям в своей работе.
2 Приказ Министерства здравоохранения. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» содержит требования по ведению реестра препаратов с ограниченным сроком годности. Правила надлежащего хранения и транспортировки (Приказ Минздрава России № 646н от 31 августа 2016 года) требуют наличия в аптеке места для хранения просроченных лекарств.
Положения Гражданского кодекса Российской Федерации. Две статьи Гражданского кодекса Российской Федерации определяют правила обращения с товарами с истекшим сроком годности. Обязанность продавца передать товар покупателю до истечения срока годности, чтобы товар мог быть использован по назначению, определяется товаром. 472 Гражданского кодекса.473 Статья 473 Гражданского кодекса РФ позволяет изготовителю указывать срок службы товара в двух равнозначных вариантах. Первый вариант — определить период с даты изготовления, когда товары пригодны к использованию. Второй вариант — указать дату, когда товар пригоден к использованию.
Правила продажи отдельных видов товаров. Эти правила, утвержденные постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, повторяют требования статей 472 и 473 ГК РФ. Кроме того, правила требуют, чтобы продавец своевременно и в понятной форме информировал покупателя о сроке годности продукта. Постановление требует, чтобы покупатель был проинформирован о возможных последствиях использования продуктов с истекшим сроком годности.
Федеральный закон от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Нормативный документ повторяет требования Положения о продаже отдельных видов товаров и статей 472 и 473 Гражданского кодекса Российской Федерации.
Постановление РФ от 16 июня 1997 г. № 720. первый представляет собой перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих (деталей, узлов, агрегатов), которые могут быть опасны для жизни или здоровья по истечении определенного периода времени. Они наносят ущерб имуществу потребителя или окружающей среде, и для них производитель обязан определить срок годности. В этот перечень входят товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (инструменты, медицинское оборудование и приборы, очки и линзы для коррекции зрения).
Второй список — это товары, которые считаются непригодными для использования по назначению после истечения срока годности. Во второй список входят лечебные и профилактические препараты, лечебные и лечебные минеральные воды, средства по уходу за полостью рта и зубами, парфюмерия и косметика, продукты детского питания, включая заменители грудного молока, и пищевые добавки.
Шаг 2: Обязанности заведующего аптекой
Руководитель аптечной организации:.
- Постановление определяет уполномоченного по качеству, формат и тип носителя (бумажный/электронный) реестра лекарственных средств ограниченного применения. Он определяет, будет ли реестр вестись в бумажном виде или в виде папки с товарами, распечатанными по срокам годности с помощью автоматизированной программы.
- Если есть электронная система со встроенным устройством проверки срока годности, назначьте сотрудника, который будет проверять точность информации в программе по требованию. Другой вариант, более подходящий для небольших аптек, возлагает эти обязанности на уполномоченного по качеству.
- Принять стандартные операционные процедуры для обработки конечного продукта и распределить зоны ответственности между сотрудниками. Обязанности и ответственность сотрудников определены в их должностных инструкциях.
- Утвердить сроки и инструктивный материал для первоначального и последующих брифингов персонала по срокам истечения. Назначает ответственное лицо для проведения обновления. Контролирует выполнение предложенного графика и оценивает эффективность мер.
- Он выделяет место для хранения просроченных лекарств, определяет порядок определения места и устанавливает решения в приказном порядке.
- Он руководит работой подчиненных. Он организует внутренние аудиты по заданиям со сроками выполнения.
Образец.
Шаг 3 — Обязанности сотрудников
Сотрудник, назначенный ответственным за обеспечение качества, регистрирует товары с истекшим сроком годности. Сотрудник, занимающийся распределением товара, ежедневно информируется о сроке годности и ограниченном сроке хранения запасов. Этот сотрудник отвечает за обеспечение соблюдения СОП другими сотрудниками.
Фармацевты и другие сотрудники (маркировщики, раздатчики) несут ответственность за соблюдение СОПов в рамках своих профессиональных обязанностей. В этом разделе описаны обязанности персонала, исходя из реальной ситуации в аптеке. Рассмотрите количество сотрудников и их должностные обязанности. Эта часть СОП может быть разной в аптечных пунктах, крупных розничных аптеках с определенными секциями и центральных аптеках.
Пример 1. Обязанности аптечных техников на кассе
В аптеке работают два фармацевта, включая заведующего, и два работника общественного питания. Сотрудники по очереди принимают и сортируют товары на стойке регистрации. В этом случае SOP по срокам можно кратко описать так.
Фармацевты проверяют сроки годности при получении товара. При обнаружении просроченных или неактуальных продуктов следует сообщить об этом менеджеру по качеству и/или заведующему аптекой.
Фармацевты следят за сроками годности продукции на складе и участвуют в регулярных проверках сроков годности при раздаче продукции покупателям.
Фармацевт предоставляет покупателю информацию о сроке годности лекарственного средства, подчеркивая, что срок годности ограничен и что лекарства/продукты должны быть использованы до истечения срока годности, напечатанного на упаковке.
Шаг 4: Частота проверки сроков годности
Менеджер выбирает, как часто будут проводиться эти проверки, и утверждает частоту проверок для каждого заказа. Проверка сроков годности должна проводиться как минимум ежеквартально, при этом допускается проверка каждые 1, 2 или 3 месяца. В приказе руководитель устанавливает конкретный срок.
Пример 2: Различия в формулировках заказов, касающихся частоты проверок
Аптека 1 работает круглосуточно и без выходных. В приказе указано, что сотрудник службы контроля качества должен проверять срок годности первого числа каждого месяца. Аптека 2 закрыта по воскресеньям, поэтому в заказе указывается первый понедельник каждого месяца. Руководитель аптеки 3 выбрал другую формулировку. Один раз в квартал, но до 15 числа первого месяца квартала.
Шаг 5: Процедура оформления реестра сроков полезного использования
Менеджер по качеству/специалист по качеству обновляет номенклатуру и изменения количества товаров со сроком годности по мере необходимости. Это лицо несет ответственность за полноту дневника, соответствие сроков исполнения электронной системе и фактические результаты проверки. О любых несоответствиях сообщается руководителю, причины несоответствий устанавливаются и устраняются.
Сотрудник службы контроля качества распечатывает список продуктов, срок годности которых подходит к концу, и предоставляет его фармацевту, продающему продукт, для ознакомления. Они также проверяют наличие в реестре информации об утилизации или возврате поставщикам и производителям продукции с истекшим сроком годности.
В утвержденную дату проверки срока годности заведующий аптекой обеспечивает ведение записей сотрудником службы обеспечения качества.
Шаг 6: Процесс проверки сроков годности при хранении и распределении
При проверке фактического состояния запасов продуктов с ограниченным сроком годности сосредоточьтесь на каждой полке. При проверке продуктов на определенных полках проверяйте каждую упаковку. Просроченные препараты должны храниться в специально отведенных местах для хранения выявленных контрафактных, некачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Размещать лекарственные препараты, срок годности которых подходит к концу, на специально отведенных полках.
При отпуске лекарств или других продуктов убирайте их с полки в соответствии с указаниями в рецепте врача или по просьбе клиента. Убедитесь, что до истечения срока годности есть достаточно времени, чтобы использовать продукт по назначению. Проверьте срок годности еще раз, когда клиент оплачивает покупку. Предупредить покупателей об ограниченном сроке годности продукта и важности контроля его использования до истечения срока годности. Изъять из продажи продукцию с истекшим сроком годности, перенести ее в специально отведенное место хранения и сообщить об этом менеджеру по качеству и/или заведующему аптекой. Аналогичным образом, проверяйте сроки годности всех аптечных продуктов.
Пример 3: Расчет последней даты разрешения на продажу для безрецептурных лекарственных средств
Срок годности упаковки лекарственного препарата истекает в январе 2018 года, в ней содержится 30 таблеток. В инструкции по применению указано, что следует принимать по одной таблетке два раза в день. Последняя дата продажи этого препарата — 15 декабря 2017 года.
Пример 4: Расчет последней доступной даты продажи рецептурного препарата
Посетитель аптеки предъявляет рецепт на.
Рупия Каптоприл 0,025 г.
d.t.d. Нет. Таблица 56.
S.2 таблетки. Дважды в день.
Если в упаковке 56 таблеток, а срок годности лекарства истекает в октябре 2017 года, когда фармацевт может выписать рецепт на капотен в дозе 25 мг? Одну упаковку Капотена можно использовать в течение 14 дней. Это означает, что последний день продажи — 16.09.2017.
Детские подгузники не входят в перечень товаров, признанных непригодными для использования по назначению по истечении срока годности (утвержден постановлением Правительства РФ от 16.06.1997 № 720). По умолчанию срок годности подгузников составляет три года с даты изготовления, что указано на потребительской упаковке. Этот срок действует, даже если на упаковке нет такой информации. Единственные подгузники, у которых нет срока годности, — это экологически чистые подгузники, которые можно использовать многократно и которые сделаны полностью из натуральных материалов. Производители отмечают, что эти подгузники имеют «неограниченный срок службы».
